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  • 醫療機構滅菌實踐
    醫療機構滅菌實踐

    無菌產品的交付用于病人護理不僅取決于滅菌過程的有效性也依靠產品設計、去污、產品的拆包及入包、裝入滅菌器、管控、消毒劑質量和數量,以及適當的循環,和其他方面的后處理設備。衛生保健人員在專門的消毒室應對病人護理用品進行清洗

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(七)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(七)

    【內容提要】談到醫療器械滅菌包裝系統的性能試驗,首先需要對這個包裝系統來做一個定義。筆者認為,這個包裝系統是所有構成對目標主體—醫療器械產品保護的外在因素組合,一個包裝系統主要是經過包裝材料選擇、包裝結構(或形式)設計、包裝工藝執行和包裝實驗檢驗等步驟完成。

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(六)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(六)

    老化試驗也是MDSP設計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕,因為對于醫療器械這類安全性要求很高的產品,老化試驗關系到產品有效期的保證,因此是不容忽視的,而老化試驗的結論性報告也可以作為提交給相關機構審核,如歐盟的CE認證或美國FDA的510K申請時承印材料,是對產品有效期聲明的一個支持性文件。

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(五)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(五)

    【內容提要】我相信對大多數從事包裝相關工作的人來說,“包裝工藝驗證”應該是一個非常陌生的名詞,因為它不是一個理論型的詞匯,所以在一般大學或職業技術學校的教科書里沒有這個名詞。

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(四)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(四)

    【內容提要】MDSP標準之爭。參考標準之爭,這是MDSP業內由來已久的熱門話題,爭論的主角就是美國,同時也是ISO認可的ISO11607系列標準和歐盟的EN868系列標準。筆者有幸通讀過有關MDSP的各類權威標準及其相關信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀...

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(三)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(三)

    【內容提要】據筆者掌握的信息,目前我國MDSP行業的市場規模約為5億元人民幣,這包括了材料和設備兩方面,但材料占絕大多數份額。而在這些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能對國內MDSP市場繁榮做出貢獻的。

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(二)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(二)

    【內容提要】MDSP國際市場現狀。先來看一下世界范圍內MDSP行業的市場容量和分布狀況。據有關方面估計,2003年全球MDSP市場的銷售額為16.5億美元,具體分布情況如圖1。從圖1可見,北美市場是全球最大的MDSP市場,銷售額為8億美元,占據了全球MDSP市場的半壁江山;歐洲和亞洲市場

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  • 中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(一)
    中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(一)

    (Device Sterilization Packaging標準及認證,簡稱MDSP)在國內還并不為人熟知,筆者曾經于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業現狀的文章(發表在2006年第三期的《中國醫療器械信息》上)

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