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中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(一)

來源: 時間:2019-10-28 08:58:30 瀏覽次數:

(Device Sterilization Packaging標準及認證,簡稱MDSP)在國內還并不為人熟知,筆者曾經于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業現狀的文章(發表在2006年第三期的《中國醫療器械信息》上)

(Device Sterilization Packaging標準及認證,簡稱MDSP)在國內還并不為人熟知,筆者曾經于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業現狀的文章(發表在2006年第三期的《中國醫療器械信息》上),但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP行業的時間還不久,有些觀點和信息欠準確,經過近一年的積累和提高拼版,筆者對國內和國際MDSP市場有了更深入、更的認識,特撰寫此文與同行們進行探討和交流。

MDSP概述

首先,還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念?;趯H上MDSP更新的權威標準ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已經統一到的ISO 11607版本中,GB19633-2005的標準還沒有來得及同步更新)的理解和分析掃描,筆者認為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分,只不過新標準中給出了明確的、統一的稱謂,把初包裝稱做“無菌阻隔系統(Sterile Barrier System,簡稱SBS)”,將附屬包裝稱為“保護性包裝(Protective Packaging)”顯影,并且非常嚴格地規定了實現SBS功能前的包裝產品和材料為“預成型無菌阻隔系統(Performed Sterile Barrier System,簡稱PSBS)”。需要說明的是,因為SBS和PSBS的概念都是在版的ISO 11607中才提出的,所以目前在翻譯成中文時還沒有統一的或權威的叫法,上面提到的與這兩者相對應的中文名稱均是筆者自己翻譯的。金屬包裝

顧名思義印前工藝,無菌阻隔系統(SBS)就是直接和醫療器械產品接觸并構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統,毫無疑問,它是MDSP的核心部分。而保護性包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲、流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝,涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。

雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(如紙箱破損將導致內裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效),而標簽關注的是MDSP非常注重的另一個問題—可追溯性(注:已經針對食品、藥品和醫療器械行業專門出臺了相關標簽要求;新型RFID標簽也在美國相關行業如火如荼地流行開來)票證印刷,但考慮到篇幅有限,本文只討論MDSP中的SBS(含PSBS)。

工業生產中常見的SBS主要有袋子類(Pouch & Bag)、成型-填充-熱合類(Form-Fill-Seal,簡稱FFS)和硬吸塑盒-蓋材類(Tray Lid)三類,醫院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒狀紙塑袋(Reel Bag)。

袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、紙紙袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、特衛強Tyvek袋(Tyvek-Pouch)、頂頭袋(Header Bag)、窗口袋(Vent Bag)等,后面三種目前國內還沒有標準的中文翻譯覆膜,筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫療級包裝紙,所用的塑料薄膜有很多種,主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE,以及特殊的直線易撕膜(Liner Tear Film),其中直線易撕膜非常具有創新性現狀及趨勢,只有國際上的幾家大公司擁有該技術,用在窗口袋(Vent Bag)上。袋子類SBS產品在MDSP中的用途非常廣,從低端的注射器類、導管類等一次性器械到的植入式器械等均可使用這種產品,其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。方正

FFS類SBS由兩個部分組成:頂材(Top Web)和底材(Bottom Web),其中利通,頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛強Tyvek和醫療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等;底材主要是各種結構的軟吸塑成型薄膜,國內比較常見的結構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn,種結構為聚丙烯復合膜,經濟實惠,第二種結構中的尼龍膜強度高、耐穿刺噴墨印刷,后一種結構中的Surlyn層能增加復合膜的柔軟性,成型性好,外觀漂亮。FFS類SBS的優點是自動化程度高,效率高,而成本不高噴墨印刷,但其不適合用于復雜結構或高要求的器械包裝。

硬吸塑盒-蓋材類SBS也由兩部分組成:盒和蓋光盤印刷,其中盒所用的材料主要有PS(聚苯乙烯)、PVC(聚氯乙烯)、PETG(環己內醇改性聚酯,能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能,現全球只有兩家公司能生產該樹脂,價格比較昂貴)和PC(聚碳酸酯,在國內非常少見術語,價格昂貴,用于三類產品包裝上)。這類SBS包裝主要用在小外科手術包和手術盒之類的產品上,同時也用在一些三類的植入式醫療器械上,其總體成本要比前兩類SBS高。

后還要特別介紹一下具有MDSP特色的包裝材料—杜邦公司的特衛強Tyvek,它是一種以約含99.8%以上的HDPE為基材膠印,抽絲精紡而成的綜合性能佳的無紡布材料。2005年11月推出的旨在改進現有特衛強Tyvek厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM,能夠為各種醫療器械提供更別的防護?,F在杜邦公司的特衛強Tyvek共有四個牌號,即定量分別為56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛強Tyvek被用于MDSP主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能,并且廣泛適應現有的各類常規滅菌方式,包括環氧乙烷(EtO)、高壓蒸汽、電子束、γ射線和X射線特種印刷,但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。設備維護與保養

實力強大的杜邦公司參與并負責了FDA、ASTM和AAMI等醫療器械相關機構的包裝類檢測標準的制定和實驗論證。杜邦公司的前職員、現Medical Packaging部門顧問Dr. Michael Scholla目前擔任AAMI的副主席,并一直負責ISO 11607和EN 868統一的工作;Medical Packaging部門另一位顧問Curt Larsen則擔任美國包裝職業者聯盟(Institute of Packaging Professionals,簡稱IoPP)下屬的醫療器械包裝委員會(Medical Device Packaging Committee,簡稱MDPC)的聯合主席。而現有的ASTM F1929通過甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。

由此可見,MDSP也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報告,而其與普通軟包裝的重要區別則是:醫療器械產品對包裝材料的要求非常高,除了滿足常規的保護和隔絕外界環境的基本包裝性能外,更強調材料性能的持續穩定性,以及由滅菌要求延伸而來的與滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性,這就要求SBS必須由的MDSP生產廠商來生產。為此數碼印刷,2006年版的ISO 11607還特意規定了MDSP生產廠商要對PSBS生產過程進行確認,以確保其質量是連續穩定的,這些都足以阻止從事普通工業品和食品包裝的企業進入MDSP領域。

當然,由于醫療器械產品的銷售對象和使用對象較為固定且其,因而并不十分重視產品的銷售包裝設計壓凹凸,這也是它跟普通軟包裝(如食品、藥品和精美工藝品包裝)設計的區別所在,體現在醫療器械產品的包裝外觀設計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜,而僅僅是一個標簽性質的提示性內容。但MDSP和藥品包裝一樣,對標簽的要求卻是出奇的高,因為這樣利于產品追溯和指導使用綠色印刷,甚至是產品有嚴重質量問題時的召回。

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