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中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(四)

來源: 時間:2019-10-28 09:17:43 瀏覽次數:

【內容提要】MDSP標準之爭。參考標準之爭,這是MDSP業內由來已久的熱門話題,爭論的主角就是美國,同時也是ISO認可的ISO11607系列標準和歐盟的EN868系列標準。筆者有幸通讀過有關MDSP的各類權威標準及其相關信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀

【內容提要】MDSP標準之爭。參考標準之爭,這是MDSP業內由來已久的熱門話題,爭論的主角就是美國,同時也是ISO認可的ISO11607系列標準和歐盟的EN868系列標準。筆者有幸通讀過有關MDSP的各類權威標準及其相關信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀

MDSP標準之爭

參考標準之爭噴墨,這是MDSP業內由來已久的熱門話題,爭論的主角就是美國,同時也是ISO認可的ISO11607系列標準和歐盟的EN868系列標準。筆者有幸通讀過有關MDSP的各類權威標準及其相關信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀、基于EN868系列標準的國標草案版,以及相關的ASTM和ISTA細節標準凹印,如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。

我國出臺了一部基于ISO11607-2003的通則性標準GB/T19633-2005,近期筆者無意中了解到我國將更新MDSP標準,以取代這個剛頒布不久卻又不甚實用的標準。這為筆者寫這篇有關國內MDSP標準之爭的文章設計了一個很好的理由。

對于有關部門(歸口管理的是山東醫療器械研究所)的這一舉措,我是表示贊同的,因為ISO11607-2003就是一個過渡版本知識產權,在2000年的時候就已撰寫完畢,本意是對版的ISO11607-1997的升級完善,并希望能將ISO11607-1997和EN868.1-1997統一于該升級版本中。

然而遺憾的是,可能是ISO官方對這個過渡版本的標準也不甚滿意,雖然ISO11607的共同撰寫方之一美國AAMI(美國醫療器械促進協會)在2000年就正式出臺了有關MDSP標準TIR 22供水/潤版,ISO官方卻一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607-2003。筆者認為ISO11607-2003標準作為一部起宏觀指導意義的通則性標準,確實是差強人意,很多地方的可操作性不高,對醫療器械制造商和MDSP供應商的控制和要求也都體現在宏觀方面,無法切實落實。但無法否認的一點是印刷包裝城,雖然新正式出臺的2006版ISO11607仍留有濃厚的2003版的影子,但據筆者細心研讀,ISO11607-2006則是一部相對完整、有參考價值、全球通用的權威MDSP標準通則。

這也可以解釋為什么正式頒布了才3年的ISO11607-2003就被新出臺的2006版給淘汰了,因為它畢竟只是無奈之下的一個過渡版本,這些事件在ISO11607編委會副主席、杜邦公司的Michael Scholla博士所記述的關于全球MDSP統一的一文中有所提及。

新出臺的ISO11607-2006是由醫療器械制造業公司的包裝負責人擔綱主編的高保真印刷,也就是說是以MDSP的使用者為主導編寫的(而我國的包裝標準通常是由包裝供應商編寫的),比如兩個主要負責人中,一個是國際醫療器械巨頭美國Cardinal公司PTC(Package Technology Center,包裝技術中心)的主任Nick Fortis,另一個則是時任世界大的醫療器械生產商美國Medtronic公司的包裝負責人John Spitzley上海光華,其余人的也都是些來自美國主要醫療器械公司包裝方面的負責人,如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司,來自醫療器械供應商方面的人士少,只有杜邦公司的Michael Scholla博士名列其中。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的主體思想,但又對其做了較大的變動評獎,比如把內容分成了兩部分,部分主要是關于包裝材料、無菌阻隔系統(SBS)和包裝系統,第二部分則主要講述了有關MDSP的驗證問題,這樣就把滅菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝驗證這兩大主體內容區分開來了,這是非常明智的。

在ISO11607-2006的部分內容中設備維護與保養,創造性地提出了“無菌阻隔系統(SBS)”這個非常形象的概念,同時還兼顧了包裝是一個材料和材料、材料和設備相互作用而組成的完整系統,而不能單獨割裂這個以前一直被忽視的事實(可惜的是,國內目前還停留在這種認識水平,即把材料和設備等包裝要素從包裝系統中分裂出來考慮)秋山國際,這代替了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認識,后兩者一直停留在“初包裝”或“基礎包裝”這樣的概念認識上。

另一個非常重要的進步是,在該部分的附錄B里,給出了34種、共計71個可能被用于構成“無菌阻隔系統(SBS)”的材料或該系統本身的功能性實驗的測試參考標準,主要為ISO、ASTM、EN和ISTA等艾司科,這些標準都是MDSP設計和實際驗證工作中經常用到的,當然這些標準并不是全部,也不是必須遵照執行的,因為ISO11607-2006本身就規定了某些自創的、沒有被正式收錄的測試標準也可以通過自行驗證的方式被引用,而某些非常有效的方法則有機會被正式收錄到權威標準體系中印后工藝,如杜邦公司測試包裝完整性的標準ASTM F1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標準體系中,現在則已成為ISO11607中檢驗包裝完整性的一個重要標準,并取代了EN868-1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測包裝完整性的方法。

在ISO11607-2006的第二部分內容中其他,單獨提出的對滅菌包裝工藝驗證的闡述也是非常明智的,因為這和部分的包裝系統條件并不是同一水平的,而是上下游的關系,只有成功的系統設計才能順利通過包裝驗證。而在ISO11607-2003中,這個問題被混淆了數碼印刷,導致閱讀的人無法正確理解,進而不知如何執行,造成了標準參考方面的混亂。此外,對IQ、OQ和PQ的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的,這樣就可以讓設計包裝驗證方案的人有量化的標準可依。

但對ISO11607的褒獎并不是說這個標準是天衣無縫的測評,事實上,在該標準非正式版本(筆者拿到的是該版本的后草案版,2006年5月)的前言里,已經明確規定了由于行業技術發展太快,所以有必要在5年之內對該標準進行重新審核富士星光,以確認是否有必要對其進行更新。這是我國編寫這方面標準時非常值得參考的一條,也就是說制定標準要留有余地,不能奢望面面俱到、一勞永逸。

反觀EN868系列標準,其中EN868-1是在1997年制定的,和早的一部ISO11607標準幾乎同時推出高寶,但兩者在內容上卻相差甚大。而近年來兩者的表現也有所差異:ISO11607努力成為全球統一性的標準,因此在不斷地自我否定又自我更新,直至相對完善的ISO11607-2006問世;而EN868則只是在原有的基礎上不斷擴大系列標準的涵蓋面,從一種材料到幾種材料、再到由這些材料構成的具體產品,重點始終放在材料上字體,并且只是紙張和無紡布,卻始終沒有談到滅菌包裝系統這個概念以及如何設計相關的檢測標準來證實這個系統在整個生命周期的流通環節內確實是無菌的、阻菌的,也沒有談到如何確保滅菌包裝生產工藝連續穩定,也就是包裝工藝驗證的問題。

另一方面,根據筆者的實踐工作經驗而言數碼印刷機,如果EN868系列標準不解決如何檢測滅菌包裝系統的有效性和滅菌包裝工藝連續穩定性的驗證這兩個至關重要的問題,則會陷于標準不能有效執行的境地,加上和ISO11607系列標準在某些特定概念上的不同稱謂,會造成國內業界在此問題上認識混亂。

還有更為重要的一點,EN868-1已經是一個10年前的標準了噴墨,作為一個市場發展迅速、技術更新很快的行業通則性指導標準,10年不對標準主體進行更新也是一件難以想像的事情,有些內容已經明顯落伍了,比如其推薦用于完整性測試的羅丹明B溶液,近年來已被美國FDA列為有致癌傾向的物質書評,而在ISO11607-2006中不再推薦使用這種溶液。而且,EN868-1通篇只強調紙張、特衛強?Tyvek?無紡布等多孔性透氣蓋材的物理、化學和生物性能檢測方法和接受標準,忽視了同樣是構成無菌阻隔系統的其他重要材料,如各種薄膜、吸塑盒等,并進而忽視完整的無菌阻隔系統以及包裝工藝驗證科印精品調研,則是令人難以接受的。

后要提出的是,國內近期有關MDSP方面的研討會,在提及標準時都是以ISO11607系列標準為準,講解的內容也都是基于ISO11607所規定的那一套系統,而ISO11067委員會本身也一直宣傳自己要成為全球統一使用的MDSP標準北人集團,并一直為ISO和EN這兩個標準的統一而努力工作著。而從下游醫療器械制造業的市場分部情況,也可看出ISO11607和EN868系列標準的地位輕重。醫療器械下游的巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等,均來自美國(而歐洲在此領域就顯得遜色很多),更不必說美國在MDSP供應商方面的強勢地位了,有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批公司。而一直在影響MDSP進程的幾位行業權威人士RFID,也均來自美國,并擁有長期的工作經驗和顯赫的行業背景,如來自杜邦公司包裝部門的顧問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前任包裝負責人John Spitzley、Cardinal公司的包裝負責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前任包裝負責人Hall Miller等。

基于以上事實,我們有理由相信,ISO11607-2006會真正成為MDSP界惟一一個可以被廣泛接受并應用于醫療器械制造商實際生產的國際性標準。而歐洲在MDSP方面與美國有一定的差距承印材料,且歐洲MDSP行業不喜歡用特衛強?Tyvek?,而更多地用紙張,也許其中有成本方面的因素。

筆者是ISO11607的堅定支持者,希望國內接下來的標準還是等同引用ISO11607,當然上海電氣,可以對其做適當的修改,以使其更加適合國內醫療器械制造業的實際情況。而EN868系列里有關醫療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標準仍舊可以作為一個附屬標準被恰當地引用。

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